AZ AUDIOLÓGUS ÚTMUTATÓJA AZ AIDS, HASZNÁLATOK, FELHASZNÁLÓK ÉS TÖRTÉNELMI MEGHALLGATÁSOKHOZ

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) javaslatot dolgoz ki a szabadon megvásárolható hallókészülékekre vonatkozóan. Az FDA 2017. évi újbóli engedélyezési törvényének megfelelően ezek az eszközök a fogyasztók számára elérhetőek lesznek kiskereskedelmi egységeken keresztül és audiológus bevonása nélkül, akár vásárlás előtti hallásértékelés, akár eszköz kiválasztása, felszerelése vagy az eszköz teljesítményének ellenőrzése céljából. Míg a tőzsdén kívüli eszközök még nem léptek be a piacra, ezt az útmutatót azért fejlesztették ki, hogy segítsék az audiológusokat a meglévő termékek és a tőzsdén kívüli eszközök közötti különbségek megértésében, hogy készen álljanak arra, hogy megválaszolja az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos kérdéseket, és valószínűleg megkezdje az előpozíciós gyakorlatokat a tőzsdén kívüli rendelkezésre állás előrejelzésével eszközöket. Ezt az útmutatót frissítik, amint a tőzsdén kívüli eszközökre vonatkozó előírások elérhetővé válnak.

2017 nyarán a kongresszus törvényt fogadott el, amely az FDA-t arra utasította, hogy dolgozzon ki olyan szabályozásokat, amelyek tőzsdén kívül esnek hallókészülék a nyilvánosság számára elérhető. Ezt megelőzően számos szövetségi ügynökség, nevezetesen a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) és az Elnöki Tudományos és Technológiai Tanácsadók Tanácsa (PCAST), elkezdte felülvizsgálni a hallásgondozás elérhetőségét és megfizethetőségét az Egyesült Államokban. Ezzel párhuzamosan a Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvostudományi Akadémiák (NASEM) bizottságot is összehívtak, hogy áttekintsék és hallhassanak a hallásgondozás helyzetéről az Egyesült Államokban. és az Amerikai Hallásvesztés Egyesület megbízta a NASEM tanulmányt.
E bizottságok és áttekintések keletkezése három ismert felfogásra és egy kialakuló egészségügyi koncepcióra vezethető vissza. Az első az a felfogás, hogy a hallásgondozás költségei, pontosabban a hallókészülék, megakadályozza, hogy egyes személyek kezelést keressenek halláskárosodás miatt. Másodszor, sok harmadik fél fizetője nem fedezi hallókészülék; beleértve a Medicare-t is, ahol a hallókészülékeket és a kapcsolódó szolgáltatásokat törvényileg kizárták. A harmadik felfogás szerint a hallásgondozók, köztük az audiológusok földrajzi megoszlása ​​olyan, hogy az Egyesült Államokban sok olyan terület van, ahol az egyének nem tudnak könnyen hozzáférni a hallásgondozási szolgáltatásokhoz.
A kialakuló egészségügyi koncepció az, hogy a fogyasztók nagyobb fokú ellenőrzést követelnek egészségügyi ellátásuk felett, ideértve a hallás-egészségügyi ellátás „önirányításának” vágyát is. A lendület részben az egészségügyi ellátás költségeinek ellenőrzése, hanem az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartás során eltöltött idő és erőfeszítések ellenőrzése is. Noha sok általános krónikus betegséget, például az alsó hátfájást, nem vényköteles gyógyszerekkel kezelik, a halláskárosodás kezelésére ilyen lehetőség nem volt. Ez a kialakuló fogalom elképzelhető, hogy olyan alternatívákat is tartalmaz, amelyek lehetővé tették a betegeknek, hogy hallásvesztésüket „kezeljék” anélkül, hogy audiológushoz, otolaringológushoz vagy adagolóhoz kellene fordulniuk.
Ezek a témák vezettek ahhoz, hogy több ügynökség azt javasolta a fogyasztóknak, hogy hozzáférjenek a vény nélkül kapható hallókészülékekhez anélkül, hogy szakembert kellett volna bevonni. Ezek az ajánlások részben mind a feltörekvő technológiákon (pl. okostelefon-alkalmazások, hallható készülékek stb.) alapultak, amelyek előnyt jelenthetnek a hallás hallásában, másrészt azon a felfogáson, hogy a technológiailag folyamatosan hozzáértő népesség képes lehet hallásgondozó eszközöket anélkül beilleszteni és programozni. audiológus segítsége.
A kongresszus által elfogadott, OTC törvény (S934: FDA 2017. évi újbóli engedélyezési törvény) az OTC eszközt az alábbiak szerint határozza meg: „(A) ugyanazt az alapvető tudományos technológiát használja, mint a légvezető hallókészülékek (a 874.3300. cím 21 szakaszában meghatározottak szerint). Szövetségi rendeletek) (vagy bármilyen utólagos szabályozás) vagy vezeték nélküli légvezető hallókészülékek (a szövetségi előírások kódexének 874.3305. címének 21 szakaszában meghatározottak szerint) (vagy bármilyen utólagos rendelet); (B) 18 évnél idősebb felnőtteknek szánták az észlelt enyhe vagy közepes mértékű halláskárosodás kompenzálására; (C) eszközökkel, tesztekkel vagy szoftverekkel lehetővé teszi a felhasználó számára a vény nélküli hallókészülék vezérlését és testreszabását a felhasználó hallásigényeihez; (D) használhat (i) vezeték nélküli technológiát; vagy ii. tartalmaznak teszteket a hallásvesztés önértékelésére; és (E) tőzsdén kívüli módon, engedéllyel rendelkező személy felügyelete, előírása vagy egyéb megrendelése, bevonása vagy beavatkozása nélkül, személyes tranzakciókkal, e-mailben vagy online módon elérhető a fogyasztók számára. ” Ez a törvény arra kötelezi az FDA-t, hogy legkésőbb a törvény elfogadását követő 3 éven belül dolgozzon ki és tegyen közzé szabályokat. A törvény végleges változata, amelyet Trump elnök 18. augusztus 2017-án írt alá, kifejezetten az alábbiakat veszi észre: „Az egészségügyi és emberi szolgáltatások titkára… legkésőbb a törvény hatálybalépésétől számított három éven belül kihirdeti a legkésőbb 3 napon belül létre kell hozni a fedélzeti hallókészülékek kategóriáját a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (520 USC 21j) 360. szakaszának q) alpontjában meghatározottak szerint, az a) albekezdéssel módosítva. azt a napot követően, amikor a javasolt rendeletekre vonatkozó nyilvános észrevételezési időszak lejár, kiadja ezeket a végleges rendeleteket. ” Az FDA megkezdte az információk és adatok gyűjtésének folyamatát, ideértve a szakmai szervezetektől, a szövetségi ügynökségektől és a fogyasztói csoportoktól érkező információkat, és a javasolt szabályokat a következő három évben bármikor közzéteheti. A javasolt szabályokba beletartozik az az időkeret is, ameddig az FDA visszajelzést kér a nyilvánosságtól a javasolt szabályokról. Ez idő alatt a szervezetek, ügynökségek vagy magánszemélyek észrevételeket tehetnek, módosításokat javasolhatnak, vagy különféle lehetőségeket kínálhatnak a javasolt szabályokhoz. Az is lehetséges, hogy az FDA nyilvános meghallgatást tart, amelyben szóbeli vallomást lehet adni a javasolt rendeletekről. A kommentálási időszak végén az FDA értékeli a szóbeli vagy írásbeli tanúvallomásokat, és meghatározza, hogy szükség van-e a javasolt szabályok módosítására. A kommentálási időszak lezárásától számított hat hónapon belül (180 napon belül) a végleges szabályokat közzéteszik a hatálybalépés dátumával együtt.

A HALLGATÓ ESZKÖZÖK TÍPUSAI
Ez a dokumentum áttekinti a fogyasztók és a betegek számára jelenleg elérhető eszközöket és technológiákat. A dokumentumban bemutatott opciók nem tartalmaznak sebészi beültethető eszközöket (pl. Cochleáris implantátumok, középfül implantátumok stb.). Jelenleg az OTC-eszközök nem léteznek, ezért formájuk, funkciójuk, költségeik, teljesítményjellemzőik vagy az audiológiai gyakorlatra gyakorolt ​​hatásuk spekulatív.
Hallókészülék: Az FDA szabályai a hallókészüléket úgy határozzák meg, hogy „bármilyen hordható eszköz vagy eszköz, amelyet a csökkent hallásképességű személyek számára terveztek, felajánlottak vagy képviseltek, vagy segítik őket a fogyatékossággal járó hallgatók számára, vagy annak kompenzálására” (21 CFR 801.420). A hallókészülékeket az FDA szabályozza I. vagy II. Osztályú orvostechnikai eszközként, és csak engedéllyel rendelkező szolgáltatóktól szerezhető be. Hallókészülékek ajánlhatók enyhe vagy mély halláskárosodásban szenvedő személyek számára, és a szolgáltató testreszabhatja azokat.
Személyes hangerősítő termékek (PSAP): A PSAP vény nélküli, hordható elektronikus eszközök, amelyeket úgy terveztek, hogy hangsúlyozzák a hallgatást bizonyos környezetekben (nem teljes munkaidős használat). Általában úgy tervezték, hogy a környezeti hangok némi szerény erősítését biztosítsák, de mivel ezeket az FDA nem szabályozza, nem forgalmazhatók olyan eszközökként, amelyek segítik a halláskárosodást. Az FDA javasolja, hogy a PSAP-kat jellemző helyzetekre példázzák a vadászatot (zsákmányfigyelés), a madármegfigyelést, az előadások hallgatását egy távoli hangszóróval, és olyan lágy hangok hallgatását, amelyeket a normál hallású személyek számára nehéz meghallgatni (pl. távoli beszélgetések) (FDA Útmutatótervezet, 2013). A PSAP-k jelenleg a fogyasztók számára különféle kiskereskedelmi üzletekben vásárolhatók meg, többek között on-line kiskereskedőkön keresztül. Az Audiológusok eladhatnak PSAP-kat.
Segítő hallgatókészülékek (ALD), segítő hallgatórendszerek (ALS), riasztóberendezések: Általában véve egy olyan eszközkategória, amely segít a halláskárosodásban szenvedő személyeknek olyan speciális hallgatási környezetek vagy helyzetek kezelésére, amelyekben a hagyományos eszközök nem megfelelőek vagy nem megfelelőek. Az ALD-k vagy az ALS-k alkalmazhatók munkahelyen, otthon, munkahelyeken vagy szórakoztató helyeken, és felhasználhatók a jel-zaj arány javítására, a távolság hatása ellensúlyozására vagy a gyenge akusztika (pl. Visszhang) hatásának minimalizálására. ) Ezek az eszközök lehetnek személyes használatra vagy csoportok számára (széles terület). A riasztóberendezések általában fényt, erős hangot vagy vibrációt használnak a halláskárosult személyek kapcsolatba hozására vagy a környezetükben bekövetkező eseményekről történő jelzésre, és csatlakoztathatók telefonokhoz, világításhoz, ajtó csengőjéhez, füstjelzőkhöz stb. Az FDA nem szabályozza az ALD-kat, az ALS-t, vagy figyelmeztető eszközök, bár egyes eszközöknek, például a feliratozott telefonoknak meg kell felelniük az FCC előírásainak. Ezek az eszközök megvásárolhatók kiskereskedelmi üzletekben, on-line és audiológiai gyakorlatok révén. Bizonyos körülmények között ezek az eszközök kedvezményes költségekkel érhetők el kormányzati ügynökségeken keresztül.
Vezeték nélküli hallókészülék-tartozékok: Manapság számos tartozék kapható, amelyek kiegészítik a hallókészüléket, fokozzák a kommunikációt, vagy alternatív kommunikációs eszközöket használnak. A kiegészítők közé tartoznak az olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik a hallgató számára, hogy közvetlenül streameljen információt telefonról vagy más személyes lehallgató eszközről (pl. táblagép, számítógép, e-olvasó), valamint a távoli vagy hajtókamikrofonok, amelyek segítik a hallgatót, hogy nagy távolságra is halljon (pl. Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. tantermek, konferenciatermek és előadótermek). A hallókészülék-tartozékokat általában audiológiai rendelőkben vásárolják, de kiskereskedelmi üzletekben is beszerezhetők.
Fűthetők: A fülhallgató bármilyen fülszintű eszköz, amely a hallgatási élmény kiegészítésére és javítására szolgál, vagy olyan funkciókkal rendelkezik, mint például az életfontosságú jelek (pl. Pulzusszám, testhőmérséklet, vér oxigénszintje stb.) Monitorozása, az aktivitás követése (pl. elégetett kalóriák stb.), kibővített hallás (lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy kiszűrjék vagy javítsák a meghatározott hangokat), zene streaming, nyelvi fordítás vagy javított személyes kommunikáció.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org.

Töltse le az AUDIOLÓGUS ÚTMUTATÓJÁT AZ AIDS, PAP, FELHASZNÁLÓK ÉS FELTÉTELEK HALLGATÁSÁHOZ [PDF]