Orvosi eszköz bármilyen eszköz, amelyet orvosi célokra szánnak. Így az, ami megkülönbözteti az orvostechnikai eszközt a mindennapi eszköztől, a rendeltetésszerű felhasználása. Az orvostechnikai eszközök a betegek javát szolgálják, segítve az egészségügyi szolgáltatókat a betegek diagnosztizálásában és kezelésében, valamint a betegeknek a betegség vagy betegség leküzdésében, javítva életminőségüket. Az eszköz orvosi célokra történő használatakor lényeges veszélyek rejlenek, ezért az orvostechnikai eszközöket biztonságosnak és hatékonynak kell bizonyítani, ésszerű bizonyossággal, mielőtt a kormányzati szabályozás engedélyezi az eszköz forgalmazását az országban. Általános szabály, hogy mivel az eszköz ezzel járó kockázata növeli a biztonság és a hatékonyság megállapításához szükséges tesztelések mennyiségét is. Továbbá, mivel a kapcsolódó kockázat növeli a beteg potenciális hasznát is növekednie kell.

Az a felfedezés, hogy a modern szabványok szerint mi lenne orvosi eszköz, c. Kr. E. 7000-ben Balucisztánban, ahol a neolit ​​fogorvosok kőhegyes fúrókat és íjakat használták. [1] A régészet és a római orvosi irodalom tanulmányozása arra is rámutat, hogy az ókori Róma idején sokféle orvosi eszköz széles körben elterjedt volt. [2] Az Egyesült Államokban csak az 1938-as szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C Act) vezette be az orvostechnikai eszközöket. Később, 1976-ban, az FD&C törvénynek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos módosításai az orvostechnikai eszközök szabályozását és felügyeletét létrehozták, ahogyan ma az Egyesült Államokban ismertük. [3] Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás Európában, amint azt ma tudjuk, az 1993-ban, az együttesen az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD) hatályba lépett. 26. május 2017-án az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) váltotta fel az MDD-t.

Az orvostechnikai eszközök mind a rendeltetésszerű felhasználástól, mind a felhasználási indikációtól függően változnak. A példák az egyszerű, alacsony kockázatú készülékektől, például a nyelv lenyomóitól, az orvosi hőmérőktől, az eldobható kesztyűktől és az ágyneműktől egészen az összetett, nagy kockázatú eszközökig terjednek, amelyek beültethetők és fenntartják az életet. A magas kockázatú eszközök egyik példája a beágyazott szoftverekkel, például a szívritmus-szabályozókkal, és amelyek segítenek az orvosi vizsgálatok, az implantátumok és a protézisek elvégzésében. Az olyan bonyolult elemeket, mint a cochleáris implantátumok házai, a mélyen húzott és a sekély húzású gyártási folyamatok során gyártják. Az orvostechnikai eszközök tervezése az orvosbiológiai mérnöki terület fő szegmensét képezi.

Az orvostechnikai eszközök globális piaca megközelítőleg 209 milliárd dollárt ért el 2006-ban [4], és becslések szerint 220-ban 250 és 2013 milliárd dollár közötti volt. [5] Az Egyesült Államok a globális piac kb. 40% -át uralja, ezt követi Európa (25%), Japán (15%) és a világ többi része (20%). Noha együttesen Európa nagyobb részesedéssel rendelkezik, Japán a második legnagyobb országos piaci részesedéssel rendelkezik. Európában a legnagyobb piaci részesedés (a piaci részesedés nagysága szerint) Németországhoz, Olaszországhoz, Franciaországhoz és az Egyesült Királysághoz tartozik. A világ többi részét olyan régiók alkotják, mint Ausztrália, Kanada, Kína, India és Irán (nem külön sorrendben). Ez a cikk azt tárgyalja, hogy mi az orvostechnikai eszköz e különféle régiókban, és a cikk egészében ezeket a régiókat a globális piaci részesedésük sorrendjében tárgyaljuk.

Mutatja az összes 12 eredmények

Oldalsáv megjelenítése